关于举办“体外诊断试剂注册法规、审评技术要求与临床试验专题培训班”的通知

  • 2019-05-17
各有关单位:
        为使从事体外诊断试剂注册工作的人员更好地理解体外诊断试剂注册申报的有关政策法规,熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序,提高注册申报工作的质量和效率,学习体外诊断试剂临床试验相关政策法规,掌握体外诊断试剂临床试验项目管理工作相关技能,澳门威斯尼总网站创新服务专业委员会决定举办“体外诊断试剂注册法规、审评技术要求与临床试验专题培训班”。现将有关事项通知如下:
        一、组织机构
        主办方:
        澳门威斯尼总网站创新服务专业委员会
        国家澳门威尼斯网站产业技术创新服务联盟
        协办方:
        苏州澳门威尼斯网站创新服务中心
        上海先进澳门威尼斯网站创新服务中心
        澳门威尼斯网站创新网
        承办方:
        华夏博源(北京)工程技术研究院
        二、参加对象
        1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。
        2.澳门威尼斯网站监管机构及技术支撑机构从事澳门威尼斯网站监管、检测、审评等工作的相关人员。
        3.澳门威尼斯网站临床研究机构、CRC、CRO等从事澳门威尼斯网站临床研究的人员。
        三、培训内容
        1. 体外诊断研发、技术创新及注册申报最新进展
        2.体外诊断试剂注册申报重点内容解析
        3.体外诊断试剂注册申报资料基本要求
        4.体外诊断试剂临床试验伦理知识题
        5.体外诊断试剂临床试验技术引导原则
        6.体外诊断试剂临床试验中生物样本与设备
        7.体外诊断试剂临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读
        8.体外诊断产品临床试验数据管理
        9.体外诊断试剂临床试验质量管理与存在问题分析
        10. 体外诊断试剂注册临床资料的常见问题、临床评价资料要求
        11. 体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法
        12. 体外诊断试剂说明书编写要求解读
        四、培训师资
        培训将邀请业内澳门威尼斯网站资深技术审评专家、中检院体外诊断试剂标准专家、澳门威尼斯网站质量监督检验专家、体外诊断试剂注册法规专家,解读和讨论焦点问题,现场解答与探讨策略。
        五、时间地点
        时间:2019年5月25-26日
        报到时间:2019年5月24日(9:30—22:30)
        地点:南京中琅假日酒店
        六、有关费用
        会员单位3200元/人,非会员单位3600元/人,会议费包括注册费、资料费、培训证书费、午餐费、会务服务费等,5月10日前报名的非会员单位,会议费按照3200元/人收取。付款方式:汇款、转账。
        户  名:华夏博源(北京)工程技术研究院
        账  号:110916900710501
        开户行:招商银行股份有限企业北京西二旗支行
        标间: 会议期间合住费200元/人/天(为标准合住,含早餐,如出现自然单间协商处理);
        单间: 400元/间/天含早餐;
        备注:会议费默认开普票,住宿费可以开增值税专用发票,需要提供纳税人识别号、纳税人名称、地址、电话、开户行及账号。
        请参加人员将汇款凭证、《参会报名回执表》(加盖单位公章)(附件1), 5月25日前以邮件形式发送至指定报名邮箱。

        七、乘车路线:
        1、南京火车站:乘地铁1号线在天隆寺站下(从2号出口出),转乘710公交至新民花苑(谷里卫生院)站下车后步行180米到达酒店。打车约31公里费用在90元左右大概50分钟左右;
        2、中央门长途汽车站:往南步行300米左右乘地铁1号线在天隆寺站下(从2号出口出),转乘710公交至新民花苑(谷里卫生院)站下车后步行180米到达酒店。打车约31公里费用在90元左右大概50分钟左右;
        3、南京火车南站(高铁站):乘坐地铁1号线,在双龙大道地铁站下,乘坐866公交在邻里大道站下,下车步行290米到达酒店;打车约17公里费用在45元左右大概30分钟左右;
        *一定要让出租车司机从铁心桥大街上大周路。
        4、南京禄口国际机场:乘坐地铁S1线,在吉印大道地铁站下,乘坐869路,在谷里工业集中区公交站下,下车步行约600米到达酒店;从机场直接打车到酒店大约40分钟,费用100元左右。

        八、联系方式

        联系人:徐 盼
        电话及传真:010-62669776 / 010-62669708
        邮箱:2513255537@qq.com  手机:18910736215



澳门威斯尼总网站创新服务专业委员会

2019年4月15日


附件:

体外诊断试剂注册法规、审评技术要求与临床试验专题培训班
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□对公汇款    □现金    □刷卡    □支付宝     □微信 

开票项目:会议费

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2、提前汇款可在会议期间领取发票:现场缴费则在15个工作日内与证书一起快递。

      联系人:徐 盼   联系电话:18910736215    邮箱:2513255537@qq.com


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