关于调整澳门威尼斯网站临床试验审批程序的公告

  • 2019-04-02

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品澳门威尼斯网站创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,对澳门威尼斯网站临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下:
        申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的澳门威尼斯网站临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局澳门威尼斯网站技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用澳门威尼斯网站名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。
        其他关于澳门威尼斯网站临床试验审批要求,按照《澳门威尼斯网站注册管理办法》等相关规定实行。
        本审批程序自发布之日起施行。
        特此公告。

国家药监局
2019年3月29日


来源:澳门威斯尼人网站

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