CMDE连发两项体外诊断试剂相关内容引导原则的征求意见通知

  • 2018-11-23

关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术引导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位: 

        为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究,提高其科学性与合理性,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品澳门威尼斯网站创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求和国家药品监督管理局的统一部署,结合《澳门威尼斯网站监督管理条例》及配套规章的修改情况,我中心对《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告 2017年第179号)进行了修订,形成了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术引导原则(征求意见稿)》。

        为使该引导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希翼相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见或建议,推动引导原则的丰富和完善,促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。

        请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。

        联系人:刘容枝、方丽

        电话:010-86452874、86452878

        电子邮箱:liurz@cmde.org.cn

                         fangli@cmde.org.cn

附件:

1.免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术引导原则(征求意见稿)(下载) 

2.反馈意见表(下载)



国家食品药品监督管理总局

澳门威尼斯网站技术审评中心

2018年11月22日



关于公开征求《体外诊断试剂临床试验引导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

        为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性,优化临床试验技术要求和管理要求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品澳门威尼斯网站创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求和国家药品监督管理局的统一部署,结合《澳门威尼斯网站监督管理条例》及配套规章的修改情况,我中心对《体外诊断试剂临床试验技术引导原则》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第16号)进行修订,形成了《体外诊断试剂临床试验引导原则(征求意见稿)》。

        为使该引导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希翼相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见或建议,推动引导原则的丰富和完善,促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。

        请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。

        联系人:何静云、徐超

        电话:010-86452863、86452590

        电子邮箱:hejy@cmde.org.cn

                         xuchao@cmde.org.cn

附件:

1.体外诊断试剂临床试验引导原则(征求意见稿)(下载) 

2.反馈意见表(下载)



国家食品药品监督管理总局

澳门威尼斯网站技术审评中心

2018年11月22日


来源:澳门威斯尼人网站

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