医械全国大抽检 不合格产品将被飞检、限制采购

  • 2017-04-17
        业内企业注意,全国性的澳门威尼斯网站质量抽检工作已经开始。与往年相比,今年不仅是抽检规模扩大了,对不合格产品的处理力度也前所未有。
 
        澳门威尼斯网站国抽已启动,68品种待查
 
        3月28日,2017年国家澳门威尼斯网站抽检工作启动会在北京召开。
 
        会议确定,今年一共要组织对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的澳门威尼斯网站产品开展质量抽检。由国家和省级两级抽检互为补充,形成监管合力,提高抽检效率。对产品不合格的企业,也要加大查处力度,督促召回,并进行信息公开。
 
        在药监总局的启动会议之后,全国不少省局也已经启动了本省的2017年国家澳门威尼斯网站抽检工作。
 
        海南省今年承担抽检的共20个品种40个批次,主要涉及一次使用滴定管式输液器、金属接骨螺钉和一次性使用静脉采血针等风险较高的澳门威尼斯网站产品。预计今年5月底前能完成全部抽样工作任务。
 
        安徽省将承担43个品种120批次的抽检任务,预计也是5月底全部完成。
 
        湖北省将承担6个产品的抽检任务,具体包括:超声多普勒胎儿监护设备、医用超声雾化器、半导体激光治疗机、一次性使用医用橡胶检查手套、胆固醇检测试剂、一次性医用防护服。
 
        云南省总共要抽验27个品种64批产品,包括手术刀片17批、输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)11批等。按计划,所有抽检工作将于11月底前全部完成。
 
        西藏自治区抽检品种包括:金属接骨螺钉、手术刀片、神经和肌肉刺激器、电动轮椅车、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、球囊扩张导管、手术单、手术衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉采血针、一次性使用无菌手术膜、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计、一次性使用输液器、一次性使用无菌阴道扩张器。抽样工作到6月1日前完成。
 
        ......
 
        依据相关通知,澳门威尼斯网站质量抽验的对象不仅是经营企业,还有使用单位,也即各级医疗机构。从购进方来倒查其在售、再用澳门威尼斯网站产品,是否存在质量不合格、以及标签说明书等不符合标准规定的问题。
 
        飞检、限制采购,不合格产品处罚力度空前
 
        而与往年相比,2017年度的澳门威尼斯网站国抽工作力度也是大增了。表现之一是“加大经费投入,扩大抽检规模”。另一大表现在抽检结果的公开和对不合格产品的处置上。
 
        首先,在信息公开上,2017年,药监总局发布的国家澳门威尼斯网站质量公告将力争做到每周一期。
 
        2016年,全年总共也就10期国家澳门威尼斯网站质量公告,平均每月还不到一期。而今年,截止4月11日,就已经发布了7期了,其中最近的3期也还真就是每周一发了。
 
        其次,抽检出不合格产品的生产企业,将被全覆盖飞行检查。这是在全国医械监管工作会议上传达出来的新讯息。
 
        2017年,国家药监总局将在总结2016年飞检经验的基础上,组织安排总局和省局两级飞行检查。其中省级飞检的对象包括:要针对两级抽检不合格产品的生产企业,做到全覆盖飞行检查,且所有飞检结果在网上公开。
 
        国抽过后,不合格产品的生产企业必须飞检,这是今年新的规定。
 

        另外,2017年也是澳门威尼斯网站集中采购全面铺开的年份,而国家抽检抽检不合格产品,按照规定是都要被纳入不良记录、限制或取消挂网采购的。国抽规模在扩大,集采范围也在扩大,不合格产品面临的购销困境显然也将更多。


来源:澳门威斯尼人网站

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