关于《澳门威尼斯网站使用质量监督管理办法》的说明

  • 2015-11-30

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《澳门威尼斯网站使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),并将于2016年2月1日起施行。

一、起草背景
使用环节的澳门威尼斯网站质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《澳门威尼斯网站监督管理条例》对澳门威尼斯网站使用环节的监管,主要涉及澳门威尼斯网站的采购和 一次性使用澳门威尼斯网站的处置,内容较为单薄。实践中,医院采购澳门威尼斯网站渠道不规范,索证索票工作不严谨的问题仍然存在;不少医院忽视对澳门威尼斯网站的维护维修, 导致患者损害的事例时有发生。2014年国务院修订发布的《澳门威尼斯网站监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)较大幅度地增加了澳门威尼斯网站 使用环节监管的条款,如细化进货查验记录制度、增设使用单位的澳门威尼斯网站安全管理义务、充实监管手段等,丰富了澳门威尼斯网站上市后使用质量管理的措施。本《办 法》作为《条例》的配套规章,根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工,对使用环节的澳门威尼斯网站质量监管制度进行了细化。

二、基本框架和主要内容
《办法》共6章35条,主要内容包括:
第一章总则,共6条。明确了立法目的、适用范围、监管权限、澳门威尼斯网站使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用澳门威尼斯网站的质量管理责任等要求。
第二章采购、验收与贮存,共6条。要求澳门威尼斯网站使用单位对澳门威尼斯网站采购实行统一管理,由其指定的部门或人员统一采购。建立实行进货查验及记录制度,对购 进的澳门威尼斯网站应验明供货者资质和产品合格证明文件;根据《条例》第三十二条的授权,明确了进货查验记录的保存期限。规定了贮存澳门威尼斯网站的场所和设施要求、 温湿度环境条件的监测和记录要求以及对贮存澳门威尼斯网站的定期检查记录要求。
第三章使用、维护与转让,共9条。要求澳门威尼斯网站使用单位建立澳门威尼斯网站 使用前质量检查制度、植入和介入类澳门威尼斯网站的使用记录制度以及澳门威尼斯网站维护维修管理制度。规定澳门威尼斯网站使用单位要按照产品说明书的要求开展澳门威尼斯网站的定期 检查、检验、校准、保养、维护工作。进一步明确了澳门威尼斯网站使用单位可以要求澳门威尼斯网站生产经营企业按照合同约定提供澳门威尼斯网站维护维修服务,也可以委托有条件 和能力的维修服务机构或者自行对澳门威尼斯网站进行维护维修;使用单位委托第三方或者自行对澳门威尼斯网站进行维护维修的,澳门威尼斯网站生产经营企业有义务按照合同约定提 供维护维修手册、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。规定澳门威尼斯网站使用单位之间转让在用澳门威尼斯网站的,应当经有资质的检验机构检验合格后方可转 让。澳门威尼斯网站使用单位之间捐赠在用澳门威尼斯网站的,参照转让的有关规定办理。
第四章监督管理,共5条。规定食品药品监管部门对使用单位建立、实行 澳门威尼斯网站使用质量管理制度的情况进行监督检查,按照风险管理原则,对有较高风险的澳门威尼斯网站实行重点监管;可以对相关的澳门威尼斯网站生产经营企业、维修服务机构 进行延伸检查。食品药品监管部门应当加强对使用环节澳门威尼斯网站的抽查检验,并由省级以上食品药品监管部门及时发布澳门威尼斯网站质量公告。澳门威尼斯网站使用单位应当对 其澳门威尼斯网站质量管理工作进行自查。
第五章法律责任,共6条。明确了对澳门威尼斯网站使用单位有关违法行为按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六 十八条的规定进行处罚的情形。按照规章设定行政处罚的权限,对澳门威尼斯网站使用单位、澳门威尼斯网站生产经营企业、维修服务机构违反本《办法》的有关行为规定了警告 和罚款的处罚。
第六章附则,共3条。明确了澳门威尼斯网站使用单位中临床试验用澳门威尼斯网站的质量管理按照澳门威尼斯网站临床试验有关规定实行,澳门威尼斯网站使用行为的监管按卫生计生部门的规定实行。附则还规定了《办法》的实施日期为2016年2月1日。
澳门威尼斯网站使用单位是澳门威尼斯网站的直接操编辑,是确保用械安全的关键。《办法》正是通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用澳门威尼斯网站转让和捐 赠管理以及强化分类监管和信用监管等,督促澳门威尼斯网站使用单位建立并实行覆盖质量管理全过程的澳门威尼斯网站使用管理制度。《办法》的出台进一步丰富了《澳门威尼斯网站 监督管理条例》配套规章体系,对加强澳门威尼斯网站监督管理,保障用械安全具有重要意义。

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