医学检测实验室基本标准(征求意见稿)

  • 2009-05-18


各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处,新疆生产建设兵团卫生局医政处:

       为满足医学检验需要,保证检验质量,促进医疗资源合理配置,我部拟在医疗机构类别中增设医学检测实验室,并委托中国医院协会临床检验管理专业委员会和卫生部临床检验中心起草了《医学检测实验室基本标准(征求意见稿)》。现将该征求意见稿公布在卫生部网站(www.moh.gov.cn)医政管理栏目下,请自行下载后组织相关人员讨论,于2009年6月12日前将修改意见书面反馈至我司医疗机构管理处。

    联系人:高新强  杨培梁

    电话:010-68792732  68792826

    传真:010-68792196

    电子邮箱:med2195@yahoo.com.cn


二○○九年五月十三日

 


医学检测实验室基本标准

(征求意见稿)

 

医学检测实验室是对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学和细胞学等医学检测并出具检测结果的医疗机构。医学检测实验室具有独立法人资格,不开展医学检验科以外的其他诊疗活动。

综合医学检测实验室

开展临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业、临床细胞分子遗传学专业中2个以上专业医学检测项目的实验室为综合医学检测实验室。

一、科室设置

设置与开展检验专业相应的科室,以及标本接受室、标本准备室、质量管理室、信息资料室和行政管理室等。

二、人员

(一)至少有50名卫生技术人员;

(二)至少有2名具备医学检验专业高级专业技术职务任职资格的人员;

(三)实验室负责人员应具备相应专业中级以上专业技术职务任职资格;

(四)有其它相关技术和管理人员。

三、房屋

建筑面积不少于2000平方米,内部设置符合生物安全管理相关要求。

四、设备

(一)基本设备:

低温冰箱,生物安全柜,高压灭菌锅,显微镜,荧光显微镜,血细胞分析仪,尿液分析仪,自动生化分析仪,电解质分析仪,发光分析仪,酶标分析仪,微生物鉴定仪,二氧化碳培养箱,聚合酶链反应仪。

(二)有与开展的检验项目相应的其他设备。

五、规章制度

制定各项规章制度、人员岗位责任制,有国家制定或认可的医学检测技术操作规程,包括实验室管理,档案管理、标本管理、质量管理、仪器管理、试剂管理(包括易燃、易爆及剧毒试剂管理)、信息管理、生物安全防护管理、差错登记等制度以及相关的行政管理制度等。

六、注册资金

不少于2000万元人民币。

七、其他

(一)易燃、易爆及剧毒试剂严格管理、安全存放、安全使用,现场验收合格。

(二)设置病理科的,应有2名以上具备病理学专业高级专业技术职务任职资格的人员;配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机以及与开展的病理检查项目相应的其他设备。

专科医学检测实验室
只开设临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业、临床细胞分子遗传学专业中1个专业医学检测的实验室为专科医学检测实验室。

一、科室设置

设置与开展检验专业相应的科室,以及标本接受室、标本准备室、质量管理室、信息资料室和行政管理室等。

二、人员配备

(一)至少有20名卫生技术人员;

(二)至少有3名具备医学检验专业高级专业技术职务任职资格的人员;

(三)实验室负责人员应具备相应专业中级以上专业技术职务任职资格。

(四)有其它相关技术和管理人员。

三、房屋

建筑面积不少于500平方米,内部设置符合生物安全管理相关要求。

四、设备

(一)基本设备:
低温冰箱,显微镜,高压灭菌锅,生物安全柜。

(二)开展检验项目相应的设施和设备。

五、规章制度

制定各项规章制度、人员岗位责任制,有国家制定或认可的医学检测技术操作规程,包括实验室管理,档案管理、标本管理、质量管理、仪器管理、试剂管理(包括易燃、易爆及剧毒试剂管理)、信息管理、生物安全防护管理、差错登记等制度以及相关的行政管理制度等。

六、注册资金

不少于1000万元人民币。

七、其他

易燃、易爆及剧毒试剂严格管理、安全存放、安全使用,现场验收合格。

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